Bruselas, 3 de abril de 2020
La Comisión Europea ha adoptado
hoy una
propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del
Reglamento sobre los productos sanitarios, con el objetivo de que los Estados miembros, las instituciones sanitarias y los operadores económicos den prioridad a la lucha contra la pandemia de coronavirus. Esta decisión tiene en cuenta los retos sin precedentes de la pandemia de coronavirus y la necesidad de aumentar la disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia en toda la UE, al tiempo que se sigue garantizando la salud y la seguridad de los pacientes hasta que sea aplicable la nueva legislación.
El vicepresidente para la Promoción de nuestro Modo de Vida Europeo, Margaritis Schinas, ha declarado lo siguiente: «Las carencias o los retrasos en la certificación y comercialización de productos sanitarios clave no son aceptables en estos momentos. Por ello, la Comisión está adoptando un enfoque pragmático y aplaza la entrada en vigor de las nuevas normas de la UE sobre productos sanitarios, para que nuestras industrias médicas viertan toda su energía en lo que necesitamos que hagan: contribuir a la lucha contra la pandemia. Esto demuestra una vez más que la Unión Europea está haciendo todo lo que está en su mano para apoyar a los sistemas nacionales de salud pública en estos momentos difíciles».
Por su parte, Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «Nuestra prioridad es ayudar a los Estados miembros a hacer frente a la crisis del coronavirus y a proteger la salud pública de la manera más enérgica posible, usando todos los medios necesarios. Debe evitarse, y se evitará, cualquier perturbación del mercado que pueda afectar a la disponibilidad de productos sanitarios seguros y esenciales. La decisión adoptada hoy es una medida necesaria en estos tiempos excepcionales».
Dado que la crisis del coronavirus hace que se incremente la demanda de determinados productos sanitarios vitales, resulta crucial evitar que aparezca cualquier dificultad o riesgo de posibles carencias o retrasos en la disponibilidad de estos productos a causa de limitaciones de capacidad de las autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad relacionados con la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios.
Así pues, la propuesta de hoy aplaza un año (hasta el 26 de mayo de 2021) la aplicación del Reglamento, por motivos excepcionales en el contexto actual.
Si bien el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios es clave para garantizar la seguridad de los pacientes y aumentar la transparencia de los productos sanitarios en toda la UE, las normas actualmente aplicables seguirán garantizando la protección de la salud pública.
Además, la propuesta también garantiza que los Estados miembros y la Comisión puedan abordar las posibles carencias de productos sanitarios de vital importancia en la UE de manera más eficaz, a través de exenciones a escala de la UE.
La propuesta necesitaría el pleno apoyo del Parlamento Europeo y del Consejo mediante un procedimiento de codecisión acelerado.
Antecedentes
La pandemia de coronavirus y la crisis de salud derivada de esta suponen un reto sin precedentes para los Estados miembros y representan una gran carga para las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias y los operadores económicos. Las circunstancias extraordinarias surgidas de la crisis del coronavirus exigen tanto unos recursos adicionales sustanciales como una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia. Nada de esto podía preverse razonablemente en el momento de la adopción del Reglamento sobre los productos sanitarios.
Estas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos regulados por el Reglamento sobre los productos sanitarios. Por consiguiente, es muy probable que los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras partes interesadas no hubieran estado en condiciones de garantizar su correcta implementación y aplicación a partir de la fecha de aplicación del 26 de mayo de 2020 que se había establecido.
Con el fin de garantizar la existencia de un marco reglamentario efectivo para los productos sanitarios, es necesario aplazar también un año la fecha de derogación de la
Directiva sobre productos sanitarios implantables activos y la
Directiva sobre productos sanitarios.
Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
Enlaces útiles
Fuente: Comisión Europea Representación en España
