Bruselas, 28 de mayo de 2024

La Comisión Europea ha aprobado, con arreglo a las normas sobre ayudas estatales de la UE, un cuarto proyecto importante de interés común europeo (PIICE) para apoyar la investigación, la innovación y el primer despliegue industrial de productos sanitarios, además de procesos innovadores de producción en el sector farmacéutico. Este PIICE contribuirá sobre todo a los objetivos de la Unión Europea de la Salud al aportar innovaciones contra enfermedades para las que no existen medios satisfactorios de prevención o tratamiento y al aumentar la preparación de la UE frente a las amenazas emergentes para la salud.

El proyecto, llamado «PIICE Med4Cure», lo prepararon y notificaron conjuntamente seis Estados miembros (Bélgica, Eslovaquia, España, Francia, Hungría e Italia).

Los Estados miembros aportarán hasta mil millones de euros de financiación pública, con los que se espera que se desbloqueen 5 900 millones de euros adicionales en inversiones privadas. Como parte de este PIICE, trece empresas con actividades en uno o más Estados miembros, incluidas nueve pequeñas y medianas empresas (pymes), participarán en catorce proyectos innovadores.

El PIICE Med4Cure se refiere a proyectos de investigación y desarrollo que abarcan todas las fases fundamentales de la cadena de valor farmacéutica, desde la recogida y el estudio de células, tejidos y otras muestras hasta tecnologías de producción sostenible de terapias revolucionarias, incluidos tratamientos personalizados, y aplicación de tecnologías digitales avanzadas.

El proyecto tiene por objeto acelerar el progreso médico y fomentar la resiliencia de la industria sanitaria de la UE mediante la mejora del descubrimiento de medicamentos, especialmente para necesidades médicas no satisfechas, como las enfermedades raras, y el desarrollo de procesos de producción de productos farmacéuticos innovadores y más sostenibles. Estos avances mejorarán la calidad de la asistencia sanitaria y aumentarán la preparación de la UE frente a las amenazas emergentes para la salud, a la vez que contribuirán a la transición ecológica.

Se prevé la finalización del PIICE en general para 2036, con plazos variables en función de los distintos proyectos y de las empresas participantes. Según los Estados miembros participantes, se prevé que se creen alrededor de seis mil puestos de trabajo directos e indirectos.

Evaluación de la Comisión

La Comisión evaluó el proyecto propuesto con arreglo a las normas sobre ayudas estatales de la UE, más concretamente su Comunicación de 2021 sobre proyectos importantes de interés común europeo («Comunicación PIICE»). Cuando las iniciativas privadas que apoyan la innovación de vanguardia no se materializan debido a los importantes riesgos que entrañan tales proyectos, las normas de los PIICE permiten a los Estados miembros colmar conjuntamente esa laguna para superar esas importantes deficiencias del mercado. Al mismo tiempo, las normas de los PIICE velan por que la economía de la UE en general se beneficie de las inversiones apoyadas y que los posibles falseamientos de la competencia sean limitados.

La Comisión ha constatado que el PIICE Med4Cure cumple las condiciones requeridas establecidas en su Comunicación. En particular, la Comisión ha llegado a las conclusiones siguientes:

-         El PIICE Med4Cure contribuye directamente a la consecución de varios objetivos de la UE de una economía más ecológica, segura y resiliente, así como una asistencia sanitaria más accesible establecida en iniciativas políticas clave de la UE como la Estrategia Industrial actualizada, la Unión Europea de la Salud, incluida la Estrategia Farmacéutica para Europa y el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, así como el nuevo Espacio Europeo de Investigación y el Pacto Verde.

-         Los catorce proyectos que forman parte de los PIICE son muy ambiciosos, ya que tienen por objeto desarrollar tecnologías que van más allá de lo que ofrece actualmente el mercado y permitirán mejoras importantes, especialmente en los ámbitos de las soluciones de diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades raras, la resistencia a los antimicrobianos y los cánceres.

-         El PIICE también conlleva importantes riesgos tecnológicos y financieros. Por lo tanto, las ayudas públicas son necesarias para ofrecer incentivos a las empresas, de modo que efectúen la inversiones.

-         La ayuda a las empresas individuales se limita a lo que es necesario y proporcionado y no falsea indebidamente la competencia. En particular, la Comisión ha comprobado que los importes máximos de ayuda previstos totales están en consonancia con los costes subvencionables de los proyectos y sus déficits de financiación. Por otra parte, si grandes proyectos abarcados por el PIICE resultan tener gran éxito y generan ingresos netos adicionales, las empresas devolverán parte de la ayuda recibida a los Estados miembros correspondientes (mecanismo de reembolso).

-         Las empresas participantes compartirán ampliamente los resultados del proyecto con la comunidad científica y la industria europeas más allá de las empresas y los Estados miembros que forman parte del PIICE, concretamente mediante conferencias, publicaciones, acceso a instalaciones piloto y de producción o licencias de derechos de propiedad intelectual. Como resultado de ello, se generarán efectos indirectos positivos en toda Europa.

Sobre esta base, la Comisión ha llegado a la conclusión de que el proyecto se ajusta a las normas de la UE sobre ayudas estatales.

Financiación, participantes y estructura de los PIICE

El PIICE abarca catorce proyectos de trece empresas. Estos proyectos darán lugar a más de setenta colaboraciones previstas.

El gráfico que figura a continuación presenta la estructura general del PIICE Med4Cure, incluidas sus distintas líneas de trabajo:

Los catorce proyectos forman parte del ecosistema más amplio del PIICE Med4Cure, en el que también participan once miembros asociados en cuatro Estados miembros (Bélgica, España, los Países Bajos y Polonia).

Además, hay alrededor de 175 socios indirectos, que son empresas u organismos de investigación que se beneficiarán de las diversas actividades de difusión del PIICE Med4Cure.

El gráfico que figura a continuación presenta la estructura general del PIICE Med4Cure y su ecosistema más amplio, incluidas sus distintas líneas de trabajo:

España ha incluido su participación en el PIICE Med4Cure en su plan de recuperación y resiliencia y, por tanto, puede financiar parcialmente sus proyectos con cargo al Mecanismo de Recuperación y Resiliencia.

En la versión pública de la decisión de la Comisión figura más información sobre la cantidad de la ayuda recibida por cada uno de los participantes una vez que la Comisión haya consensuado con los Estados miembros y las terceras partes los asuntos de confidencialidad.

Contexto

En marzo de 2022, dieciséis Estados miembros firmaron un Manifiesto conjunto por un PIICE sanitario, en el que declararon su apoyo a un PIICE relativo a la innovación en las tecnologías de producción de medicamentos, la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, las enfermedades raras y las amenazas emergentes para la salud y el desarrollo de terapias celulares y genéticas.

Además del PIICE Med4Cure, la Comisión ha aprobado hoy también el PIICE Hy2Move. Las decisiones de la Comisión se refieren a los PIICE integrados noveno y décimo aprobados con arreglo a las normas sobre ayudas estatales de la UE. Se aprueban sobre la base de la Comunicación PIICE de 2021, en la que se establecen los criterios con arreglo a los cuales varios Estados miembros pueden apoyar proyectos transnacionales de importancia estratégica para la UE en virtud del artículo 107, apartado 3, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. La Comunicación tiene por objeto animar a los Estados miembros a sostener proyectos muy innovadores que contribuyan claramente al crecimiento económico, el empleo y la competitividad.

La Comunicación PIICE complementa otras normas sobre ayudas estatales, tales como el Reglamento general de exención por categorías y el Marco sobre ayudas estatales de investigación y desarrollo e innovación, que permiten apoyar proyectos innovadores y ecológicos, velando al mismo tiempo por que los posibles falseamientos de la competencia sean limitados.

Como parte de un esfuerzo por apoyar un diseño transparente, inclusivo y más rápido de los PIICE, la Comisión publicó el 17 de mayo de 2023 un código de buenas prácticas en el sitio web dedicado a los PIICE de la DG Competencia. Además, la Comisión ha creado el Foro Europeo Conjunto para Proyectos Importantes de Interés Común Europeo (FEC-PIICE). El objeto del foro es determinar los ámbitos de interés estratégico de la UE para posibles PIICE futuros y aumentar la eficacia del proceso de los PIICE. El FEC-PIICE reúne a expertos de los Estados miembros y de los servicios de la Comisión, y a representantes de la industria, el mundo académico y otras partes interesadas, en su caso.

Para racionalizar y simplificar aún más el despliegue de los PIICE, la Comisión introdujo el 23 de junio de 2023 una modificación del Reglamento general de exención por categorías (RGEC) por la que los proyectos de I + D relacionados con proyectos plurinacionales como los PIICE pueden recibir ayudas de hasta 50 millones de euros sin necesidad de notificación a la Comisión. Al mismo tiempo, estos proyectos siguen siendo reconocidos como parte del ecosistema creado por un PIICE.

Las versiones no confidenciales de las decisiones se publicarán con los números de asunto SA.105088 (Bélgica), SA.105097 (Eslovaquia), SA.105098 (España), SA.104974 (Francia), SA.105126 (Hungría) y SA.105085 (Italia), y en el Registro de Ayudas Estatales del sitio web de competencia una vez que se hayan resuelto los problemas de confidencialidad. Las nuevas publicaciones de decisiones sobre ayudas estatales en Internet y en el Diario Oficial figuran en las noticias semanales en línea sobre ayudas estatales.

Cita(s)

El PIICE Med4Cure abarca etapas clave en toda la cadena de valor farmacéutica y se centra en necesidades médicas no satisfechas, como los cánceres raros y la resistencia a los antimicrobianos. Mediante el desarrollo de tratamientos innovadores y procesos de producción más sostenibles, Med4Cure mejorará la calidad de la asistencia sanitaria y también la preparación de Europa ante las crisis sanitarias, a la vez que contribuirá a la transición ecológica de la industria farmacéutica. La ayuda aprobada hoy garantizará que todos estos beneficios para los ciudadanos de la UE se consigan sin distorsionar indebidamente la competencia.

Margrethe Vestager, vicepresidenta ejecutiva responsable de la política de competencia

Fuente: Departamento de Prensa de la Representación de la Comisión Europea en España

Audiovisual: Photographer: Lukasz Kobus European Union, 2023 Source: EC - Audiovisual Service