La Comisión Europea ha multado a Teva con 462,6 millones de euros por abusar de su posición dominante para retrasar la competencia de su medicamento de gran éxito para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Copaxone. La Comisión ha descubierto que Teva amplió artificialmente la protección de la patente de Copaxone y difundió sistemáticamente información engañosa sobre un producto competidor para obstaculizar su entrada en el mercado y su aceptación.

Las infracciones

Teva es una empresa farmacéutica global que opera a través de varias filiales en el Espacio Económico Europeo. Su medicamento de gran éxito, Copaxone, se utiliza ampliamente para el tratamiento de la esclerosis múltiple y contiene el ingrediente farmacéutico activo acetato de glatiramer , sobre el que Teva tuvo una patente básica hasta 2015.

La investigación de la Comisión concluyó que Teva abusó de su posición dominante en los mercados de acetato de glatiramero en Bélgica, Chequia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia y España.

La conducta abusiva de Teva tenía como objetivo general retrasar la competencia y prolongar artificialmente la exclusividad de Copaxone obstaculizando la entrada en el mercado y la aceptación de medicamentos competidores más económicos a base de acetato de glatiramero . En particular, la Comisión concluyó que Teva:

• Procedimientos de patentes mal utilizados . Cuando su patente que protegía el acetato de glatiramer estaba a punto de expirar, Teva extendió artificialmente la protección de la patente de Copaxone al hacer un mal uso de las reglas y procedimientos de la Oficina Europea de Patentes ("OEP") sobre patentes divisionales. Las patentes divisionales derivan de una solicitud de patente "principal" anterior y comparten un contenido similar, pero pueden centrarse en diferentes aspectos de la invención y se tratan de forma independiente cuando se trata de evaluar su validez. En este caso específico, Teva presentó múltiples solicitudes de patentes divisionales de forma escalonada, creando una red de patentes secundarias en torno a Copaxone centradas en el proceso de fabricación y el régimen de dosificación del acetato de glatiramer . Los rivales impugnaron estas patentes para despejar el camino hacia el mercado. A la espera de la revisión de la OEP, Teva comenzó a hacer cumplir estas patentes contra los competidores para obtener medidas cautelares provisionales. Cuando parecía probable que las patentes fueran revocadas, Teva las retiró estratégicamente, para evitar una sentencia de invalidez formal, que habría sentado un precedente que amenazaría con que otras patentes divisionales cayeran como fichas de dominó. De esta manera, Teva obligó a sus competidores a iniciar repetidamente nuevos y prolongados procesos legales. Esta táctica le permitió a Teva prolongar artificialmente la incertidumbre jurídica sobre sus patentes y, potencialmente, obstaculizar la entrada de medicamentos competidores a base de acetato de glatiramer . Todas las patentes divisionales de Teva han sido anuladas.
• Teva llevó a cabo una campaña sistemática de desprestigio contra un medicamento competidor a base de acetato de glatiramero para el tratamiento de la esclerosis múltiple, difundiendo información engañosa sobre su seguridad, eficacia y equivalencia terapéutica con Copaxone. Teva lo hizo a pesar de que las autoridades sanitarias pertinentes habían aprobado el medicamento competidor y confirmado su seguridad, eficacia y equivalencia terapéutica con Copaxone. La campaña de desprestigio de Teva se dirigió a partes interesadas clave, incluidos médicos y responsables nacionales de la toma de decisiones en materia de precios y reembolso de medicamentos, con el objetivo de frenar o bloquear la entrada de su producto rival en varios Estados miembros.

La decisión de hoy concluye que los abusos de Teva eran complementarios y que, en conjunto, constituían una infracción única y continuada del artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea («TFUE»), que prohíbe el abuso de posición dominante. Se trata de la primera vez que la Comisión impone una multa en relación con estos dos tipos de prácticas.

La actuación de Teva, que duró entre 4 y 9 años según el Estado miembro, podría haber impedido que los precios de catálogo disminuyeran, con un impacto negativo en los presupuestos de salud pública. Así lo confirma el hecho de que, una vez que el producto rival entró en el mercado, los precios de catálogo se redujeron hasta en un 80%, lo que supuso un importante ahorro para los sistemas sanitarios. 

Una declaración de la vicepresidenta ejecutiva Margrethe Vestager , encargada de la política de competencia, está disponible aquí.

Bien

La multa se fijó sobre la base de las Directrices de la Comisión de 2006 sobre multas (véase el comunicado de prensa y la nota de prensa ).

Para fijar el nivel de la multa, la Comisión tuvo en cuenta la gravedad y la duración de las infracciones, así como el valor de las ventas de Teva relacionadas con estas últimas.

La Comisión ha concluido que el importe total de la multa de 462,6 millones de euros es proporcionado y necesario para lograr un efecto disuasorio.

Fondo

En octubre de 2019, tras unas inspecciones sin previo aviso en las instalaciones de varias filiales de Teva, la Comisión inició en marzo de 2021 un procedimiento contra Teva Pharmaceutical Industries Limited y Teva Pharmaceuticals Europe BV. En octubre de 2022 , la Comisión envió a las partes un pliego de cargos.

Esta es la segunda decisión de la Comisión sobre campañas de desprestigio. En julio de 2024 , la Comisión aceptó los compromisos de Vifor para abordar las preocupaciones preliminares de la Comisión de que la empresa farmacéutica podría haber participado en una campaña de desprestigio potencialmente anticompetitiva.

El artículo 102 del TFUE prohíbe el abuso de posición dominante que pueda afectar al comercio dentro de la UE e impedir o restringir la competencia. La aplicación de esta disposición se define en el Reglamento nº 1/2003 .

Las multas impuestas a las empresas que incumplen las normas antimonopolio de la UE se abonan al presupuesto general de la UE. Estos ingresos no se destinan a gastos concretos, pero las contribuciones de los Estados miembros al presupuesto de la UE para el año siguiente se reducen en consecuencia. Por tanto, las multas contribuyen a financiar la UE y a reducir la carga para los contribuyentes.

En la decisión, la Comisión también se basó en documentos de los abogados internos de Teva que participaron en el diseño de su estrategia abusiva para proteger a Copaxone. Las comunicaciones de los abogados internos no están protegidas por el derecho de la UE.

Demanda de indemnización de daños

Toda persona o empresa afectada por una conducta contraria a la competencia como la descrita en el presente caso puede recurrir ante los tribunales de los Estados miembros y reclamar una indemnización por daños y perjuicios. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y el Reglamento nº 1/2003 del Consejo confirman que, en los casos que se tramitan ante los tribunales nacionales, una decisión de la Comisión que ha adquirido firmeza constituye una prueba vinculante de que la conducta tuvo lugar y fue ilegal. Aunque la Comisión haya multado a la empresa en cuestión, los tribunales nacionales pueden conceder una indemnización por daños y perjuicios sin que se reduzca a causa de la multa de la Comisión.

La Directiva sobre daños y perjuicios por prácticas anticompetitivas facilita a las víctimas de prácticas anticompetitivas la obtención de daños y perjuicios . Puede encontrar más información sobre las acciones de indemnización por daños y perjuicios por prácticas anticompetitivas aquí , incluida una guía práctica sobre cómo cuantificar los daños y perjuicios por prácticas anticompetitivas .

Herramienta para denunciar irregularidades

La Comisión ha creado una herramienta para que las personas puedan alertar de conductas anticompetitivas de forma más sencilla, manteniendo al mismo tiempo su anonimato. La herramienta protege el anonimato de los denunciantes mediante un sistema de mensajería cifrada especialmente diseñado que permite la comunicación bidireccional. Se puede acceder a la herramienta a través de este enlace .

Para más información

Se dispondrá de más información sobre este caso bajo el número de caso AT.40588 en el registro de casos públicos en el sitio web de competencia de la Comisión , una vez que se hayan abordado las cuestiones de confidencialidad.