Bruselas, 14 de octubre de 2021
La Comisión Europea ha propuesto hoy un despliegue progresivo del nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a fin de evitar perturbaciones en el suministro de estos productos sanitarios esenciales. Los retos sin precedentes de la pandemia de COVID-19 han desviado recursos de los Estados miembros, los centros sanitarios y los agentes económicos para hacer frente a la crisis, lo que ha obstaculizado la capacidad de cumplir a tiempo los cambios introducidos.
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «La pandemia de COVID-19 ha demostrado la importancia de disponer de diagnósticos exactos y de un marco regulador sólido para los productos sanitarios in vitro. En este momento la falta de suministros es inconcebible. La pandemia también ha planteado retos sin precedentes a nuestro sector de los productos sanitarios. Con más tiempo para preparar la aplicación de las nuevas normas del Reglamento, garantizaremos que haya un suministro continuo de productos sanitarios para diagnóstico in vitro esenciales en el mercado, sin comprometer la seguridad. Pido a todos los fabricantes que se preparen para la certificación con arreglo al nuevo Reglamento lo antes posible y no esperen hasta el final del período transitorio».
La propuesta no modifica sustancialmente ninguno de los requisitos del Reglamento sobre diagnóstico in vitro, sino que se limita a modificar las disposiciones transitorias para permitir el despliegue progresivo del Reglamento. La duración de los períodos transitorios propuestos depende del tipo de producto: los productos de mayor riesgo, como las pruebas del VIH o la hepatitis (clase D) y determinadas pruebas de gripe (clase C), disponen de un período transitorio hasta mayo de 2025 y 2026, mientras que los de riesgo inferior, como los productos estériles de las clases B y A, tienen un período transitorio hasta mayo de 2027.
El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro introduce cambios sustanciales en el marco regulador de este tipo de productos, entre los que se encuentran las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de SARS-CoV-2. Los organismos de evaluación de la conformidad («organismos notificados») pasan a desempeñar un papel más importante: supervisarán de forma independiente si los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento antes de que lleguen al mercado de la UE.
Estaba previsto que el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se aplicara a partir del 26 de mayo de 2022. Sin embargo, existe una grave escasez de capacidad de los organismos notificados, lo que hace imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad legalmente exigidos. Sin ninguna medida legislativa, existe el riesgo de que se produzcan perturbaciones significativas en el suministro en el mercado de diversos productos sanitarios para diagnóstico in vitro esenciales, lo que afectaría al diagnóstico de los pacientes y a su acceso a la atención sanitaria pertinente. De ahí la propuesta de hoy de garantizar el despliegue progresivo del Reglamento.
No se propone ningún cambio para los productos con el marcado CE que no requieren la participación de un organismo notificado con arreglo al Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro o para los productos «nuevos», es decir, los productos que no tienen un certificado de organismo notificado ni una declaración de conformidad con arreglo a la actual Directiva 98/79/CE. Por lo tanto, para estos tipos de productos, el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022 tal como estaba previsto.
La Comisión también propone aplazar la aplicación de los requisitos para los productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario («productos internos»).
A continuación, la propuesta se enviará al Parlamento Europeo y al Consejo para su adopción.
Contexto
Los productos sanitarios desempeñan un papel fundamental a la hora de salvar vidas proporcionando soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de las enfermedades.
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro establece un nuevo marco regulador para este tipo de productos, entre los que se encuentran las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de SARS-CoV-2. Se calcula que alrededor del 70 % de las decisiones clínicas se toman utilizando productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El Reglamento sustituirá a la actual Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro a partir del 26 de mayo de 2022 e introducirá cambios sustanciales en el sector. El Reglamento tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, de los pacientes y de los usuarios, así como el buen funcionamiento del mercado interior, teniendo en cuenta el elevado número de pequeñas y medianas empresas (pymes) activas en este sector.
Uno de los principales cambios se refiere a la mayor participación de los organismos de evaluación de la conformidad independientes («organismos notificados»). Actualmente, en virtud de la Directiva 98/79/CE, solo un número relativamente pequeño de productos de alto riesgo (alrededor del 8 % de todos los diagnósticos in vitro comercializados) está sujeto al control de un organismo notificado. De conformidad con el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, alrededor del 80 % de estos productos estarán bajo el control de organismos notificados, la gran mayoría de ellos por primera vez.
Dicho Reglamento también presenta un conjunto de normas comunes para los productos internos, es decir, los que se fabrican y utilizan en el mismo centro sanitario. Entre dichas normas se incluyen los requisitos para justificar el uso de estos productos y las normas para garantizar su seguridad y funcionamiento como, por ejemplo, un sistema adecuado de gestión de la calidad.
El Parlamento Europeo, en una carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador y, por ende, la comercialización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la UE. Las partes interesadas que representan al sector de los productos sanitarios, los organismos notificados, los profesionales de la salud, los laboratorios clínicos y los centros de transfusión sanguínea sin ánimo de lucro también pidieron medidas urgentes.
Más información
Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Panorama general | Salud pública (europa.eu)
Fuente: Comisión Europea Representación en España
Audiovisual: Panorama general | Salud pública (europa.eu)
