La Comisión ha propuesto hoy un Reglamento para mejorar la disponibilidad de medicamentos esenciales en la UE . La propuesta busca proteger la salud humana incentivando la diversificación de la cadena de suministro e impulsando la fabricación de productos farmacéuticos en la UE. Esto apoyará al sector farmacéutico de la UE , que contribuye significativamente a nuestra economía. La Ley también busca mejorar el acceso a otros medicamentos de interés común, que podrían no estar disponibles en ciertos mercados. Esta iniciativa contribuye al objetivo de la Unión Europea de la Salud de garantizar que los pacientes de la UE tengan acceso a los medicamentos que necesitan, cuando los necesitan .

La presidenta von der Leyen anunció la Ley de Medicamentos Esenciales en sus directrices políticas para reducir la dependencia y mejorar la resiliencia de la UE, en particular en el caso de medicamentos e ingredientes activos donde solo hay unos pocos fabricantes o países proveedores. Esta ley complementa las propuestas legislativas ya presentadas para abordar la escasez de medicamentos en la UE, en particular la reforma farmacéutica .

En los últimos años, los Estados miembros se han enfrentado a una grave escasez de medicamentos, y desafíos globales como la pandemia de COVID-19 y las tensiones geopolíticas han puesto claramente de manifiesto importantes vulnerabilidades en la cadena de suministro farmacéutica de la UE. La escasez puede poner en riesgo la vida de los pacientes y suponer una carga significativa para nuestros sistemas sanitarios. Esta escasez puede deberse a problemas de fabricación, vulnerabilidades en la cadena de suministro o la competencia mundial por los recursos. La Ley de Medicamentos Esenciales pretende proporcionar un conjunto de herramientas industriales para abordar estos problemas, convirtiendo a la UE en un mercado en el que la producción de medicamentos esenciales resulte más atractiva.

La Ley facilitará las inversiones para las empresas que aumenten la producción de medicamentos esenciales en la UE, a la vez que incentivará acciones que refuercen la resiliencia de las cadenas de suministro. También ofrecerá a los Estados miembros la posibilidad de unirse para aumentar su poder adquisitivo.

Los elementos clave de la Ley de Medicamentos Críticos incluyen:

• Los Proyectos Estratégicos crearán, incrementarán o modernizarán la capacidad de fabricación de la UE para medicamentos esenciales o sus ingredientes. Estos proyectos industriales podrían beneficiarse de un acceso más fácil a la financiación y de un apoyo administrativo, regulatorio y científico acelerado.
• Se han publicado directrices sobre ayudas estatales para ayudar a los Estados miembros a apoyar financieramente dichos proyectos estratégicos.
• Los Estados miembros pueden utilizar la contratación pública para diversificar e incentivar la resiliencia de las cadenas de suministro. En el caso de medicamentos críticos, los compradores deberán incluir un conjunto más amplio de requisitos en sus procedimientos de contratación, como la diversificación de las fuentes de insumos y la supervisión de las cadenas de suministro. En caso de alta dependencia de un solo país o de un número limitado de países, también deberán aplicar requisitos de contratación que favorezcan la producción de medicamentos críticos en la UE. Esto también será posible para otros medicamentos de interés común, cuando esté justificado.
• La Comisión apoyará la contratación pública colaborativa entre distintos Estados miembros a petición de estos, para abordar las disparidades de disponibilidad y acceso a medicamentos críticos y otros medicamentos de interés común en toda la UE.
• Se explorarán alianzas internacionales con países y regiones con ideas afines para ampliar la cadena de suministro y reducir la dependencia de proveedores únicos o de un número limitado de ellos.

Fondo

Abordar la escasez y garantizar el acceso a los medicamentos ha sido una prioridad para la UE durante muchos años. La Estrategia Farmacéutica para Europa de 2020 estableció una serie de medidas regulatorias y apoyo adicional a la industria para promover la investigación y la innovación en el ámbito de los medicamentos, a la vez que abordaba la escasez y la falta de acceso para los pacientes. También condujo a la puesta en marcha de un Diálogo Estructurado sobre la dimensión industrial de la seguridad del suministro con todas las partes interesadas. En 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recibió un mandato más firme para gestionar la escasez. Desde entonces, junto con grupos de autoridades nacionales, ha desempeñado un papel clave en el seguimiento y la respuesta a la escasez crítica de medicamentos.

En 2023, la Comisión propuso una ambiciosa reforma de la legislación farmacéutica de la UE para mejorar el acceso y fortalecer las cadenas de suministro de medicamentos. Esta reforma está siendo negociada actualmente por el Parlamento Europeo y el Consejo. Otras iniciativas incluyen la publicación de una lista de medicamentos esenciales de la Unión para facilitar su identificación y seguimiento, y una Comunicación de la Comisión sobre la lucha contra la escasez de medicamentos en la UE.

La Ley de Medicamentos Críticos complementa estas medidas con herramientas de política industrial para abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos críticos y reducir las dependencias de la UE en esta área estratégica.

Para más información

Propuesta de Ley de Medicamentos Críticos

Preguntas y respuestas sobre la Ley de Medicamentos Críticos

Hoja informativa: Medidas de la UE para abordar la escasez de medicamentos

Hoja informativa – Ley de Medicamentos Críticos

Orientación sobre ayudas estatales

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